消毒產品的衛生安全評價是為了確保消毒產品的有效性和安全性,根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等相關規定制定的。產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在一定工作日內向產品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。評價內容主要包括以下幾個方面:
消毒劑、抗(抑)菌制劑:產品標準應包括原材料衛生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。
消毒器械:標準應包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。
分類管理:消毒產品根據用途和使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品;第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品;第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的衛生用品。
衛生安全評價:產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
評價流程:評價內容包括產品衛生質量、技術要求、檢驗方法等,評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品類別 | 檢測項目 |
消毒劑 | 穩定性試驗、pH值、苯扎溴銨、二氧化氯、過氧化氫、過氧乙酸、甲醛、葡萄糖醋酸氯己定/醋酸氯己定、戊二醛、有效氯、有效碘、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚、環氧乙烷、乙醇、甲酚、臭氧、二溴海因、苯扎氯銨、甲酸、水楊酸、山梨酸、對金屬腐蝕性試驗、對手消毒現場試驗、對皮膚消毒現場試驗、對其他表面消毒現場鑒定試驗、連續使用穩定性試驗、中和劑鑒定試驗、對醫療器械的模擬現場滅菌實驗、對食(飲)具消毒效果的模擬現場鑒定試驗、對醫療器械的消毒模擬現場試驗、細菌定量殺滅試驗、真菌殺滅試驗、微生物檢測方法、空氣消毒效果現場試驗、生活飲用水消毒效果 |
消毒產品 | 醋酸氫化可的松、醋酸地塞米松、甲硝唑、鹽酸金霉素、土霉素而水合物、紅霉素、頭孢拉定、鹽酸四環素、氯霉素、微生物污染鑒定、殺菌、抗抑菌性能試驗、耐霉試驗 |
一次性使用衛生用品 | 微生物檢測方法、抗抑菌性能試驗 |
一次性使用醫療用品 | 細菌和真菌污染檢測試驗 |
納米無機材料 | 抗菌性能試驗 |
抗菌加工制品 | 抗(抑)菌性能試驗 |
抗菌陶瓷制品 | 抗(抑)菌性能試驗 |
臭氧消毒柜 | 殺菌性能、消毒效果 |
酸性氧化電位水生成器 | 消毒效果 |
空氣凈化裝置 | 空氣抗菌(除菌)功能評價、微生物去除效果 |
內鏡清洗消毒機 | 消毒效果鑒定試驗 |
清洗消毒器 | AO值檢測 |
壓力蒸汽滅菌器 | 滅菌參數的驗證、溫度參數試驗 |
干熱滅菌柜 | 滅菌性能 |
紅外線消毒碗柜 | 滅菌性能 |
臭氧消毒柜 | 滅菌性能 |
醫院壓力蒸汽滅菌柜 | 滅菌效果 |